پزشکان بدون مرز درمان
خانه / آئين نامه هاي پزشكي / دستورالعمل مربوط به اقدام كارخانه جهت صدور پروانهً ساخت داروی جديد و يا تمديدی در كشور ايران
تلگرام

دستورالعمل مربوط به اقدام كارخانه جهت صدور پروانهً ساخت داروی جديد و يا تمديدی در كشور ايران

دستورالعمل مربوط به اقدام كارخانه جهت صدور پروانهً ساخت داروی جديد و يا تمديدی در كشور ايران :


1- لازم است كارخانه داروسازی متقاضی با توجه به فهرست داروهای ايران، و بر اساس استراتژی توليد مصوب آن كارخانه، دو سری پرونده كامل ساخت هر يك از اقلام دارويی مورد نظر به همراه يك نمونه از آن را به اداره كل امور دارو و مواد مخدر ارسال نمايند.
2- پس از انجام مراحل ثبت پرونده در اداره صدور پروانه، پرونده به اداره بررسی استاندارد ارجاع می‌گردد .
3- پرونده مذكور بر اساس فهرست مدارك لازم جهت بررسی كنترل می‌گردد.
1-3- در صورت نقص مدارك، پرونده از مسير ارجاعی به كارخانه مربوطه برگردانده می‌شود.
2-3- در صورت تكميل بودن مدارك، پرونده جهت بررسی به يكی از كارشناسان ارجاع می‌گردد.
4- در حين بررسی، در صورت نياز آزمايش‌های لازم بر روی نمونه‌های دارو توسط اداره كل آزمايشگاه‌ها كنترل غذا و دارو انجام میگيرد.
1-4- در صورت عدم تاييد آن اداره كل، كارخانه موظف به رفع اشكال‌های مذكور خواهد بود.
2-4- تاييديه های مورد نظر به اداره كل امور دارو و مواد مخدر اعلام میگردد.
5- نتايج اعلام شده از طرف اداره كل آزمايشگاههای كنترل غذا و دارو توسط اداره صدور پروانه به كارخانه مربوط اعلام میشود.
6- پس از تاييداداره بررسی استاندارد، مبنی بر كفايت مدارك لازم جهت صدور پروانه، پرونده مربوطه به منظور انجام اقدامات بعدی به اداره صدور پروانه ارسال می‌گردد.
7- با توجه به دسته بندی داروها بر اساس نياز به انجام آزمايشهای فراهمی زيستی (in-vivo,in vitor) كارخانه فوق آزمايش های لازم را با همانگی واحد كنترل كيفی داروی اداره فنی و نظارت انجام خواهد داد.
8- پس از انجام آزمايش‌های فوق و ارائه مدارك آن توسط كارخانه به واحد كنترل كيفی دارو، بررسی آنها صورت گرفته و تاييديه مربوطه به اداره صدور پروانه صادر می‌شود.
9- پس از دريافت آن، به منظور طرح در كميسيون قانونی تشخيص صلاحيت ساخت و ورود دارو و مواد بيولوژيك از واحدهای مشروحه زير با توجه به حيطه وظايف هر يك، در مورد وضعيت كارخانه استعلام می‌گردد:
1-9- تاييد اداره فنی و نظارت مبنی بر انجام تعداد بازديدهای دارويی و اصلاح اشكالات موجود.
2-9- تاييد اداره بررسی استاندارد در مورد تكميل مدارك ( بسته بندی پايداری و…)
3-9- تاييد دفتر برنامه ريزی با توجه به انجام تعهدات توليد آن كارخانه .
10- قيمت دارو (در مورد داروهای جديد برای اولين بار و در مورد ساير داروها به منظور اصلاح قيمت آن‌ها) بر اساس اطلاعات اراعه شده توسط كارخانه در اداره صدور پروانه تعيين می‌گردد و به منظور تاييد آن دركميسيون قيمت گذاری مطرح می‌شود.
11- داروی مورد نظر جهت صدور پروانه ساخت در كميسيون قانونی تشخيص صلاحيت ساخت و ورود دارو و مواد بيولوژيك مطرح و پس از اعلام بررسی‌های انجام شده، تاييد می‌گردد.
12- كارخانه داروسازی مربوطه هزينه تعيين شده جهت صدور پروانه ساخت شكل دارويی مورد نظر را به شماره حساب اعلام شده واريز می‌نمايد.
13- اصل فيش به همراه تصوير آن كه مشخصات كامل دارو و نام كارخانه در آن درج شده است توسط امور مالی معاونت غذا و دارو مهر شده، اصل فيش دريافت می‌گردد و تصوير آن جهت ارائه به اداره صدور پروانه مسترد خواهد شد.
14- اداره صدور پروانه پس از دريافت اين تصوير، پروانه ساخت مذكور را تنظيم و صادر می‌كند.
15- كارخانه دارو سازی فوق پس از توليد اولين سری ساخت آن، جهت انجام نمونه برداری با اداره كل امور دارو و مواد مخدر هماهنگی می‌نمايد.
16- كارشناسان اين اداره كل ار داروی مورد نظر به تعداد كافی نمونه برداری كرده و نمونه را جهت ارسال به اداره كل آزمايشگاه‌های كنترل غذا و دارو به اداره صدور پروانه تحويل می‌دهند.
17- اداره صدور پروانه نمونه فوق را به همراه يك سری پرونده كامل ساخت آن دارو كه به تاييد اداره بررسی استاندارد رسيده است به اداره كل آزمايشگاه‌های كنترل غذا و دارو ارسال می‌كند.
18- آن اداره كل نمونه مورد نظر را بررسی كرده و نتيجه را به اداره كل امور دارو و مواد مخدر اعلام می‌نمايد.
19- در صورت قابل قبول بودن نمونه، اداره فنی نظارت مجوز توزيع آن را صادر خواهد كرد.

 

تلگرام

مطالب داغ امروز :

وقتی این دارو‌ها شما را وابسته می‌کند

داروهای ضد افسردگی میزان خواب آوری کمتری دارند، حتی ممکن است کابوس شبانه و در …

این دارو‌ها سلول‌های مغزتان را پیر می‌کنند

برخی از دارو‌ها اثر بسیار خطرناکی بر سلول‌های مغزی می‌گذارند که حتی قابل جبران نیز …